随着人工智能技术在医疗领域的应用，以及上市许可持有人制度的推进，智能化医疗器械的监管问题也受到多方关注。4月30日，国家药品监督管理局发布《中国药品监管科学行动计划》指出：在未来的3年—5年时间，要成立3-5个药品监管科学研究基地，在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等9大领域率先创新监管科学制度。

　　日前，由上海健康医学院联合上海市医疗器械检测所、中国医疗器械有限公司、国药励展共同举办的主题为“智能化时代下医疗器械监管科学的发展与创新”的第二届中国医疗器械安全评价与创新发展高峰论坛在上海国家会展中心举行。记者在论坛举行期间采访了上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心魏俊璟研究员，请她就人工智能时代医疗器械领域的监管难题进行了详细分析和解读。

　　人工智能医疗器械的数据安全问题也是困扰监管人员的领域。魏俊璟告诉记者，大量智能化的医疗器械都是依赖海量数据。科研人员需要通过数据和算法来训练人工智能设备，让它来进行更加精准的识别和判断。但是作为监管方面，我们要追问的是这些数据从何而来、是否可靠、它们是否背后有伦理问题、是否缺乏隐私保护等；还有它们背后的算法如何进行验证，是否可靠；我们能否形成标准化的体系，形成中国的相关法律法规体系。

　　在魏俊璟眼中，未来医疗设备的智能化趋势不可避免。在未来的监管中，监管部门可能不仅要规范数据采集来源，进行严格的技术评估，确保安全性和有效性；还要加强产品上市后的监管，进行回顾性分析和再评价。

　　另外，数据的使用权限也是一个值得探讨的话题。医院和企业有没有使用这些数据的权力？现在很多医院都是处于数据孤岛状态，怎么让医疗数据联网？魏俊璟介绍说：“这背后还有商业利益的问题。公办医院的海量医疗数据提供给医疗器械企业投入商业化运行的条件是什么，数据权力的边界在哪里？由此获得的商业利益如何进行分配，这在法律上没有得到明确界定。”

　　目前，我国还没有人工智能医疗器械上市，从美国已经批准上市的人工智能医疗器械来看，以采用监督学习方法来设计的图像识别为主。这类产品通过对前期数据的研究分析形成算法，再通过医生对其进行标记训练，形成产品，可对通过图像对疾病进行判断。如一款糖尿病视网膜病变筛软件，根据眼底图像判断是否有轻度糖尿病性视网膜病变。

　　“但是任何技术不可能百分百完美，因产品设计本身源自于一个相对模糊的判断标准，这类产品的人机判断符合率无法达到100%。监管人员要问的是，如一旦出现评价错误，认定为不良事件、产品质量责任或医生责任的界限在哪里？责任是医生承担，还是由研发设备的企业进行负责？” 魏俊璟说。

　　魏俊璟说，过去诊断类的医疗领域产品，很多指标都是量化的，比如说尿液检查、血液检查。医生通过这些标准化的数据进行判断，医疗设备就是起到辅助作用。厂家对数值的准确性负责，医生需要通过数值和经验来对疾病做出判断。但是未来，越来越多的疾病可能要通过智能化医疗器械进行诊断，比如川崎病等，技术的飞奔超过了过去我们的想象。

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